CSV - Computer System Validierung

Aus einer Kundenanfrage im Jahr 2003 erwuchs ein Spezialgebiet der Firma Klamann _systemische Managementberatung: Basierend auf den Audit-Methoden internationaler Konzerne entwickelten wir die prozessorientierte Validierung für Computersysteme in pharmazeutischen Labore, medizinischen Entwicklungszentren und Blutbanken. Bislang wurden damit über fünzehn Einrichtungen im gesamten Bundesgebiet und im benachbarten Ausland erfolgreich und behördengerecht validiert.

Unsere Kunden sind internationale Pharmazeutische Konzerne, Universitätskliniken sowie öffentliche und private medizinische Einrichtungen.

Validierung computergestützter Systeme nach EU-GMP

Die prozessorientierte Validierung macht das computergestützte System für Betreiber und Aufsichtsbehörde gleichermaßen übersichtlich und zeigt die Verbesserungspotentiale. Bestandteile unserer Validierungsdokumentation sind:

Die Ist-Beschreibung des Systems und der Prozeduren für Betrieb, Sicherung und Archivierung

Die übersichtliche Prozessdarstellung und deren erwartete Abarbeitung im IT-System

Analyse der Risiken und das Risikomanagement

Worst-Case-Szenarien zur Validierung aller Schritte

Valdierungsdokumentation mit ggf. erforderlichen Change Requests

Ein regelkonformes Change-Request-Management für IT-Change Requests

Unsere EU-GMP konformen Methoden und Werkzeuge sind in zahlreichen Validierungen bei verschiedenen Trägern und deren Aufsichtsbehörden erprobt.

Risikomanagement in medizinischen Netzwerken

Die informationstechnische Vernetzung medizinischer Geräte und Systeme nimmt zu. Die EU-weit harmonisierten Normen zur Systemintegration von Medizinprodukten (IEC 80001) wirken sich künftig auch auf Betreiber medizinischer Netzwerke aus.

Unsere in der Validierung erprobten Methoden und Werkzeuge helfen Ihnen, ein konformes Qualitäts- und Risikomanagement zu etablieren sowie Organisation und Prozesse entsprechend anzupassen.

In einer IT-Landkarte analysieren wir die existierende IT und die hierfür geltenden Normen sowie Verantwortlichkeiten. 

In Worst Case Szenarien werden die möglichen Risiken analysiert und bewertet.

In fokussierenden Workshopswerden geeignete Prozesse definiert, die die Anforderungen von Norm, Betreiber und Nutzer in Einklang bringen.

Sicherheit und Verbesserung in einem Schritt